| 器械名称 | 椎间融合器器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20150134号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区 |
| 产品描述 | 椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2025-06-23-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】;型号/规格由【详见附件，共4页。】变更为【详见附件，共2页。】; 2023-12-27-型号/规格由【详见附页，共4页。】变更为【详见附件，共4页。】；备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； 2023-12-01-型号/规格由【详见附页，共4页。】变更为【详见附件，共4页。】；产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20150134号:椎间融合器器械包
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