| 器械名称 | 口腔科手术器械 Dental Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20250074号 |
| 备案人名称 | 麦迪森 MEDESY SRL |
| 备案人注册地址 | VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN) |
| 生产地址 | VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN) |
| 代理人名称 | 上海肖蒙医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区新沪路689号3幢4楼405室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由牙科开口器,口腔拉钩,拔牙钳,牙科器械钳,牙科用剪,正畸钳,牙科用刀,牙科用镊,牙探针,牙刮匙,牙科刮治器,牙用充填器,口镜,牙科用锉,牙骨膜分离器,口腔麻醉手动注射架,上颌窦内提升器,牙科骨挤压器,牙科测量尺,橡皮障夹,正畸结扎杆，牙挺组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744697968079.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1742978378566.docx) |
| 预期用途 | 用于口腔科手术中完成相应手术操作。各器械配合使用，各器械的预期用途见附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件型号列表”变更为“ 见附件型号列表”；产品描述由“由牙科开口器,口腔拉钩,拔牙钳,牙科器械钳,牙科用剪,正畸钳,牙科用刀,牙科用镊,牙探针,牙刮匙,牙科刮治器,牙用充填器,口镜,牙科用锉,牙骨膜分离器,口腔麻醉手动注射架,上颌窦内提升器,牙科骨挤压器,牙科测量尺,橡皮障夹,正畸结扎杆，牙挺组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件”变更为“由牙科开口器,口腔拉钩,拔牙钳,牙科器械钳,牙科用剪,正畸钳,牙科用刀,牙科用镊,牙探针,牙刮匙,牙科刮治器,牙用充填器,口镜,牙科用锉,牙骨膜分离器,口腔麻醉手动注射架,上颌窦内提升器,牙科骨挤压器,牙科测量尺,橡皮障夹,正畸结扎杆，牙挺组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件”；预期用途由“用于口腔科手术中完成相应手术操作。各器械配合使用，各器械的预期用途见附件。”变更为“用于口腔科手术中完成相应手术操作。各器械配合使用，各器械的预期用途见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1744697968079.docx)变更时间2025年04月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20250074号:口腔科手术器械 Dental Instruments
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