| 器械名称 | 滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20220548号 |
| 备案人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由兔抗人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和抗体稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300）组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-13 |
| 变更情况 | 2025年05月13日,包装规格由“0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”变更为“1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和缓冲液组成。”变更为“由兔抗人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和抗体稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300）组成。”；产品有效期由“18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“/”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220548号:滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）
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