| 器械名称 | 体位外固定支撑器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240244号 |
| 备案人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层;深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙华区观澜街道黎光工业路66号稳健医疗产业大厦1栋 |
| 型号规格 | 儿童款(18cm×18cm、18cm×25cm、23cm×38cm、30cm×51cm、41cm×61cm、51cm×76cm、76cm×17cm、152cm×17cm)、成人款(28cm×56cm、30cm×51cm、41cm×76cm、53cm×48cm、64cm×91cm、66cm×61cm) |
| 产品描述 | 由硅油、聚丙烯腈共聚物、聚乙烯聚合物混合制成，封装在聚氨酯薄膜外层中。无源产品。非无菌提供。细菌菌落总数应≤200cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 对患者肢体短暂的支撑和固定。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-14 |
| 变更情况 | 2025年8月14日：生产地址由“广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“广东省深圳市龙华区观澜街道黎光工业路66号稳健医疗产业大厦1栋”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240244号:体位外固定支撑器
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