苏苏械备20251161号:核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

苏州优逸兰迪生物科技有限公司备案的核酸提取或纯化试剂（磁珠法）（备案号：苏苏械备20251161号） ，10测试/盒、50测试/盒、250测试/盒，瓶装试剂型号规格的试剂盒由磁珠液、蛋白酶K溶液、裂解液、2×清洗液和洗脱液组成；64测试/盒，预装板试剂型号规格的试剂盒由预装试剂板、裂解液和蛋白酶K溶液组成；96测试/盒，预装板试剂型号规格的试剂盒由预装试剂板1(磁珠液)、预装试剂板2(裂解液)、预装试剂板3(1×清洗液)、预装试剂板4(80%乙醇)、预装试剂板5(80%乙醇)、预装试剂板6(洗脱液)和蛋白酶K溶液组成。其中，磁珠液主要由纳米磁珠、氯化钠、水组成；蛋白酶K溶液由蛋白酶K、三羟甲基氨基甲烷-氯化氢(Tris-HCl)、氯化钙、甘油、水组成；裂解液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷-氯化氢(Tris-HCl)、吐温20、乙二胺四乙酸二钠、水组成；清洗液由盐酸胍、水组成；洗脱液由三羟甲基氨基甲烷-氯化氢(Tris-HCl)、水组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。