| 器械名称 | UroplakinII抗体试剂(免疫组织化学法) |
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| 备案号 | 闽榕械备20230018号 |
| 备案人名称 | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道1151号 |
| 生产地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼 |
| 型号规格 | 即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，禁止冻存。有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由Uroplakin Ⅱ抗体(兔单抗，克隆号MXR009；或鼠单抗，克隆号MX130)和缓冲液(磷酸钠盐、牛血清白蛋白、proclin950)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2023年3月28日，该企业申请产品备案。 2024年3月1日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由Uroplakin II抗体和缓冲液组成”变更为“由Uroplakin II抗体（兔单抗，克隆号MXR009）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。 2025年9月28日，主要组成成分由“由Uroplakin II抗体（兔单抗，克隆号MXR009）和缓冲液组成”变更为“由Uroplakin Ⅱ抗体（兔单抗，克隆号MXR009；或鼠单抗，克隆号MX130）和缓冲液（磷酸钠盐、牛血清白蛋白、proclin950）组成”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20230018号:UroplakinII抗体试剂(免疫组织化学法)
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