| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂襄阳械备20250026号 |
| 备案人名称 | 湖北康易达药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省襄阳市宜城市雷河街道天台路水晶产业园院内2联厂房第7栋 |
| 生产地址 | 湖北省襄阳市宜城市雷河街道天台路水晶产业园院内2联厂房第7栋 |
| 型号规格 | A型(圆形)：8mm 、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、30mm、40mm、50mm； B型：宽×长：42mm×62mm、42mm×66mm、25mm×65mm、50mm×50mm、44mm×69mm、55mm×37mm、28mm×69mm、18mm×62mm、20mm×60mm、41mm×45mm、19mm×72mm、25mm×72mm、25mm×75mm 、70mm×17mm、75mm×75mm、100mm×100mm、18mm×70mm、19mm×76mm、22mm×22mm、38mm×38mm、38mm×76mm、50mm×45mm、78mm×46mm、60mm×70mm、65mm×90mm、70mm×90mm、70mm×100mm(允许误差±2mm) |
| 产品描述 | 由涂胶基材(无纺布)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(吸水棉)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 襄阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-25 |
| 变更情况 | / |
| 备案类型 | 国产 |
湖北康易达药业有限公司备案的创口贴（备案号：鄂襄阳械备20250026号）
，由涂胶基材(无纺布)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(吸水棉)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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