| 器械名称 | 石膏衬垫 |
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| 备案号 | 晋运械备20250005号 |
| 备案人名称 | 山西百特辉医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 生产地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号 |
| 型号规格 | 型号：I 型； 规格：宽(1～50)cm×长(100～2000)cm，体规格产品单包装。;II 型；规格：宽(1～50)cm×长(100～2000)cm，体规格产品单包装。;III 型；规格：宽(1～50)cm×长(100～2000)cm，体规格产品单包装。;Ⅳ型；规格：宽(1～50)cm×长(100～2000)cm，体规格产品单包装。 |
| 产品描述 | 本品Ⅰ型由棉絮片加工制成；Ⅱ型由涤棉材料制成；Ⅲ型由非织造布材料制成；Ⅳ型由聚酯纤维材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 运城市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 型号/规格由“型号：I 型；规格：宽（1 ～50）cm×长（100～2000）cm，具体规格 见产品单包装。;II 型；规格：宽（1～50） cm×长（100～2000）cm，具体规格见产品 单包装。;III 型；规格：宽（1～50）cm×长 （100～2000）cm，具体规格见产品单包装。 ;Ⅳ型；规格：宽（1～50）cm×长（100～2000）cm， 具体规格见产品单包装。”变更为“型号：I 型； 规格：宽（1～50）cm×长（100～2000）cm， 具体规格见产品单包装。;II 型；规格： 宽（1～50）cm×长（100～2000）cm， 具体规格见产品单包装。;III 型；规格： 宽（1～50）cm×长（100～2000）cm， 具体规格见产品单包装。”;产品描述 由“本品Ⅰ型由棉絮片加工制成；Ⅱ型由涤棉材料制成； Ⅲ型由非织造布材料制成；Ⅳ型由聚酯纤维材料制成。 不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。” 变更为“Ⅰ型由涤棉材料制成；Ⅱ型由非织造布材料制成； Ⅲ型由聚酯纤维材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。 非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
晋运械备20250005号:石膏衬垫
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