| 器械名称 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 京经械备20200111号 |
| 备案人名称 | 北京海格莱生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层402、404室及2幢4层412、416、418室 |
| 型号规格 | 0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml |
| 产品有效期 | 2~8°C保存，有效期为 18个月。 采用泡沫箱加冰袋密封的运输 |
| 产品描述 | 鼠抗人细胞角蛋白(广谱)单克隆抗体、牛血清白蛋白(BSA)、磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-24 |
| 变更情况 | 2025年04月24日， 产品名称：由“细胞角蛋白（广谱）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）“变更为“细胞角蛋白（广谱）抗体试剂”、分类编码：由“6840“变更为“6840-24-349”、产品描述：由“鼠抗人广谱细胞角蛋白（Pan Cytokeratin[AE1/AE3]）单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。“变更为“鼠抗人细胞角蛋白（广谱）单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。”、预期用途：由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。“变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室“变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层411、412、416、418室”;2025年09月15日， 产品名称：由“细胞角蛋白（广谱）抗体试剂“变更为“细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学法）”、产品描述：由“鼠抗人细胞角蛋白（广谱）单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。“变更为“鼠抗人细胞角蛋白（广谱）单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）、磷酸盐缓冲液。”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“2-8℃可稳定保存18个月，2-25℃可7天内短期运输“变更为“2~8°C保存，有效期为 18个月。 采用泡沫箱加冰袋密封的运输方式，时间不大于7天，开箱温度不超过 30℃，产品性能无影响。 使用时应即拿即用，使用后应立即放回冰箱。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层411、412、416、418室“变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层402、404室及2幢4层412、416、418室”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20200111号:细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学法）
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