| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20250512号 |
| 备案人名称 | 深圳市奥凯生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B701 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室（委托绍兴百立康医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 根据盖子颜色的不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格均为：5ml。 |
| 产品描述 | 产品为凝胶，由卡波姆、甘油、水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。需氧菌总数不得过100cfu/ml；霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/ml。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2025年9月5日：产品描述由“本品为微粉色透明凝胶，应密封，不肉眼可见含杂质、无异味；本品重金属铅含量应不大于百万分之二十；需氧菌总数不得过100cfu/ml；霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/ml。”变更为“产品为凝胶，由卡波姆、甘油、水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。需氧菌总数不得过100cfu/ml；霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/ml。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20250512号:导光凝胶
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