| 器械名称 | 巴氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20190029号 |
| 备案人名称 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省余姚市凤山街道邵司路1号、邵东路21号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市余姚市凤山街道邵司路1号、邵东路21号;湖北省武汉市武汉经济技术开发区沌口街道零部件加工区III6地块(创业三路37号)标准厂房四楼 |
| 型号规格 | 型号：“KF-EASL”系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25T、KF-EASL-25Y，“KF-BS”系列：KF-BS-D、KF-BS-G;规格：100mL/瓶(袋)、250mL/瓶(袋)、500mL/瓶(袋)、1L/瓶(袋)、2L/瓶(袋) |
| 产品有效期 | 常温避光储存，有效期为24个月；试剂开封后，请在1个月内使用完；每次使用后，请拧紧盖子储存。 |
| 产品描述 | 由亮绿、曙红Y醇溶、伊红Y水溶、磷钨酸、冰醋酸、甲醇、无水乙醇、碳酸锂、氢氧化钠、橙黄G和水组成。 |
| 预期用途 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-26 |
| 变更情况 | 2025年08月26日 包装规格由“型号：KF-EASL系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25T、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25Y， KF-BS系列：KF-BS-G、KF-BS-D;规格1：100mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）;规格2：BS-450：苏木素染液：450ml/瓶×1瓶、EA/OG染液450ml/瓶×1瓶； BS-500：苏木素染液：500ml/瓶×1瓶、EA50染液：500ml/瓶×1瓶，桔黄染液：500ml/瓶×1瓶”变更为“型号：“KF-EASL”系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25T、KF-EASL-25Y，“KF-BS”系列：KF-BS-D、KF-BS-G;规格：100mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）”;主要组成成分由“由亮绿、曙红Y醇溶、伊红Y水溶、磷钨酸、冰醋酸、甲醇、无水乙醇和实验室三级水组成；苏木素、桔黄、伊红、乙醇、水组成。”变更为“由亮绿、曙红Y醇溶、伊红Y水溶、磷钨酸、冰醋酸、甲醇、无水乙醇、碳酸锂、氢氧化钠、橙黄G和水组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温避光储存，有效期为24个月；试剂盒应在4℃～30℃的环境中避光贮存，远离热源，有效期为18个月。”变更为“常温避光储存，有效期为24个月；试剂开封后，请在1个月内使用完；每次使用后，请拧紧盖子储存。”;变更了产品技术要求。 2025年03月10日 生产地址由“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼;湖北省武汉市武汉经济技术开发区沌口街道零部件加工区III-6地块(创业三路37号)标准厂房四楼”变更为“浙江省宁波市余姚市凤山街道邵司路1号、邵东路21号;湖北省武汉市武汉经济技术开发区沌口街道零部件加工区III-6地块(创业三路37号)标准厂房四楼”。 2025年02月21日 未变更内容。 2025年02月19日 生产地址由“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼”变更为“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼;湖北省武汉市武汉经济技术开发区沌口街道零部件加工区III-6地块(创业三路37号)标准厂房四楼”。 2024年08月14日 备案人住所由“浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路”变更为“浙江省余姚市凤山街道邵司路1号、邵东路21号”;生产地址由“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2、3楼”变更为“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼”。 2024年01月09日 生产地址由“浙江省余姚市科创中心4号孵化楼2、3楼，余姚市云山中路千人计划产业园产业化基地一期厂区4号楼4楼”变更为“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2、3楼”。 2023年11月27日 包装规格由“型号：KF-EASL系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25T、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25Y， KF-BS系列：KF-BS-G、KF-BS-D；规格：100mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）”变更为“型号：KF-EASL系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25T、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25Y， KF-BS系列：KF-BS-G、KF-BS-D;规格1：100mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）;规格2：BS-450：苏木素染液：450ml/瓶×1瓶、EA/OG染液450ml/瓶×1瓶； BS-500：苏木素染液：500ml/瓶×1瓶、EA50染液：500ml/瓶×1瓶，桔黄染液：500ml/瓶×1瓶”;主要组成成分由“由亮绿、曙红Y醇溶、伊红Y水溶、磷钨酸、冰醋酸、甲醇、无水乙醇和实验室三级水组成。”变更为“由亮绿、曙红Y醇溶、伊红Y水溶、磷钨酸、冰醋酸、甲醇、无水乙醇和实验室三级水组成；苏木素、桔黄、伊红、乙醇、水组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温避光储存，有效期为24个月。”变更为“常温避光储存，有效期为24个月；试剂盒应在4℃～30℃的环境中避光贮存，远离热源，有效期为18个月。”;变更了产品技术要求。 2023年07月18日 主要组成成分由“由亮绿，曙红Y醇溶，伊红Y水溶，磷钨酸，冰醋酸，甲醇，无水乙醇和实验室三级水组成。”变更为“由亮绿、曙红Y醇溶、伊红Y水溶、磷钨酸、冰醋酸、甲醇、无水乙醇和实验室三级水组成。”;变更了产品技术要求。 2023年07月06日 包装规格由“100mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）（型号：KF-EASL系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25T、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25Y；KF-BS系列：KF-BS-G、KF-BS-D）”变更为“型号：KF-EASL系列：KF-EASL-25L、KF-EASL-25T、KF-EASL-25M、KF-EASL-25R、KF-EASL-25S、KF-EASL-25Y， KF-BS系列：KF-BS-G、KF-BS-D；规格：100mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）”;主要组成成分由“本产品由亮绿，曙红Y醇溶，伊红Y水溶，磷钨酸，冰醋酸，甲醇，无水乙醇和实验室三级水组成。”变更为“由亮绿，曙红Y醇溶，伊红Y水溶，磷钨酸，冰醋酸，甲醇，无水乙醇和实验室三级水组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月。”变更为“常温避光储存，有效期为24个月。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20190029号:巴氏染色液
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