| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220517号 |
| 备案人名称 | 杭州迪英加科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501B508室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501B508室;天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号绿色产业基地L座201室03、04、05 |
| 型号规格 | 型号：BCY-004；规格：10ml/瓶、15ml/瓶；包装规格：10ml/瓶、15ml/瓶、20瓶/盒、25瓶/盒、200瓶/箱、400瓶/箱 |
| 产品有效期 | 0℃-35℃储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 由氯化钠、磷酸盐缓冲对、乙醇、甲醛组成。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-28 |
| 变更情况 | 2025年08月28日 生产地址由“天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号绿色产业基地L座201室-03、04、05;浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室，1幢1号楼201室”变更为“浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园B座5楼B501-B508室;天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号绿色产业基地L座201室-03、04、05”。 2023年07月21日 生产地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室，1幢1号楼201室”变更为“天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号绿色产业基地L座201室-03、04、05;浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室，1幢1号楼201室”。 2023年07月14日 包装规格由“型号：BCY-004；规格：10ml/瓶；包装规格：25瓶/盒、200瓶/箱、400瓶/箱”变更为“型号：BCY-004；规格：10ml/瓶、15ml/瓶；包装规格：10ml/瓶、15ml/瓶、20瓶/盒、25瓶/盒、200瓶/箱、400瓶/箱”;变更了产品技术要求。 2022年10月26日 变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220517号:细胞保存液
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