| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20250246号 |
| 备案人名称 | 杭州海基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号1幢105室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号1幢105室 |
| 型号规格 | 25测试/盒;50测试/盒;125测试/盒 |
| 产品有效期 | 1.本试剂盒于2~8℃条件下，密封储存，有效期为12个月。 2.试剂开封后，于2~8℃条件下储存，有效期为1个月 |
| 产品描述 | Chelex 100、曲拉通X-100、PC-300、二硫苏糖醇 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-08 |
| 变更情况 | 2025年08月08日 变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
杭州海基生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：浙杭械备20250246号）
，Chelex 100、曲拉通X-100、PC-300、二硫苏糖醇 用于核酸的提取，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
杭州海基生物技术有限公司
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备案日期:2025-06-27
同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
核酸提取试剂
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