| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220793号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 64反应/盒 |
| 产品有效期 | 2-30℃保存，有效期12个月。 32T 蛋白酶K溶解后保存于-20±5℃，避免反复冻融；其余核酸提取或纯化试剂组分保存于2-30℃。 |
| 产品描述 | 由预分装板(磁珠结合液(盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl、纯化水)，磁珠(硅基磁珠、纯化水)，磁珠洗涤液1(NaCl、Tris-HCl、纯化水)，磁珠洗涤液2(NaCl、Tris-HCl、纯化水)，洗脱液(Tris-HCl、纯化水))，8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K(蛋白酶K、纯化水)，离心管(含陶瓷颗粒)，蛋白酶K溶解液(Tris-HCl、纯化水)，MA溶液(无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、纯化水)，MB溶液(氯化钠、Tris-HCl、SDS、纯化水)，MC溶液(乙酸钾、盐酸、纯化水)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-19 |
| 变更情况 | 2024年05月22日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“由预分装板，8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K，封板膜，离心管（含陶瓷颗粒），蛋白酶K溶解液，MA溶液（磷酸钠），MB溶液（氯化钠、十二烷基硫酸钠），MC溶液（乙酸钾组成）。”变更为“由预分装板（Tris-HCl、EDTA、Triton X-100、纯化水），8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K（蛋白酶K、纯化水），封板膜，离心管（含陶瓷颗粒），蛋白酶K溶解液（Tris-HCl、纯化水），MA溶液（无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、纯化水），MB溶液（氯化钠、Tris-HCl、SDS、纯化水），MC溶液（乙酸钾、盐酸、纯化水）。”。 产品技术要求变更。 2025年09月19日,主要组成成分由“由预分装板（Tris-HCl、EDTA、Triton X-100、纯化水），8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K（蛋白酶K、纯化水），封板膜，离心管（含陶瓷颗粒），蛋白酶K溶解液（Tris-HCl、纯化水），MA溶液（无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、纯化水），MB溶液（氯化钠、Tris-HCl、SDS、纯化水），MC溶液（乙酸钾、盐酸、纯化水）。”变更为“由预分装板（磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl、纯化水），磁珠（硅基磁珠、纯化水），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl、纯化水），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl、纯化水），洗脱液（Tris-HCl、纯化水）），8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K（蛋白酶K、纯化水），离心管（含陶瓷颗粒），蛋白酶K溶解液（Tris-HCl、纯化水），MA溶液（无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、纯化水），MB溶液（氯化钠、Tris-HCl、SDS、纯化水），MC溶液（乙酸钾、盐酸、纯化水）。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220793号:核酸提取或纯化试剂
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