| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤潮械备20200023号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 磁珠法NO-R-AⅠ型：16人份/盒(8人份/板×2)或16人份/盒(16人份/板×1)或32人份/盒或48人份/盒； 磁珠法NO-R-AⅡ型：16人份/盒或32人份/盒或48人份/盒； 磁珠法R-9600-T19型/磁珠法R-9601-T19型：16人份/盒或48人份/盒或128人份/盒或160人份/盒或192人份/盒； 磁珠法R-9601-K3B型：16人份/盒或192人份/盒或3456人份/箱。 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 异硫氰酸胍、磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、吐温-20、蛋白酶K(磁珠法R-9601-K3B型除外) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | 首次备案日期：2020年04月01日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2020年5月15日，增加产品规格型号:磁珠法NO-R-AⅡ型:48人份/盒； 2020年12月30日，新增产品包装规格及型号;同步变更产品说明书及技术要求内容； 2022年1月12日，新增产品包装规格，同步变更产品说明书及技术要求内容； 2022年1月27日，新增产品包装规格及型号，同步变更产品说明书及技术要求内容； 2022年5月20日，变更产品主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容； 2022年6月13日，新增产品型号及对应规格，变更生产地址，同步修改产品说明书及技术要求内容； 2022年6月29日，变更产品主要组成成分;同步变更产品说明书、生产制造信息及标签的内容； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月10日，修改产品预期用途、主要成分和储存温度的描述； 2022年11月26日，新增产品型号及包装规格，同步变更产品技术要求及说明书； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书； 2025年09月08日，变更产品预期用途、主要组成成分、删除型号。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤潮械备20200023号:核酸提取或纯化试剂
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