器械名称	造口袋
备案号	浙温械备20180102号
备案人名称	温州康睿德医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼202室
生产地址	浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼202室、702室
型号规格	http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e72af50182e8e4bbcc0993/8ac7ac879862a56f01987328b3f47dbb/8ac7ac879862a56f01987329b8207dfb.xlsx
产品描述	造口袋为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途	用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
备案单位	温州市市场监督管理局
备案日期	2025-08-04
变更情况	2025年08月04日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e72af50182e8e4bbcc0993/8ac7ac86928f7d340192ae1dfb862021/8ac7ac89928f7f3f0192b2d5ffa604cb.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e72af50182e8e4bbcc0993/8ac7ac879862a56f01987328b3f47dbb/8ac7ac879862a56f01987329b8207dfb.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2024年10月22日型号/规格由“详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650862382839.docx)”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e72af50182e8e4bbcc0993/8ac7ac86928f7d340192ae1dfb862021/8ac7ac89928f7f3f0192b2d5ffa604cb.xlsx）”;产品描述由“通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更为“造口袋为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼702室”变更为“浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼202室、702室”。 2022年09月05日备案人住所由“浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼702室”变更为“浙江省温州市平阳县滨海新区阳屿路8号万洋众创城2号楼202室”。
备案类型	国产