| 器械名称 | CD38抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230967号 |
| 备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 型号规格 | 型号：VioletFluor 421；规格：100 测试/支(5μL/测试)；100 测试/支(20μL/测试) |
| 产品有效期 | 2℃~8℃密封避光保存，有效期为 2 年。 |
| 产品描述 | 由荧光素(VioletFluor 421)标记的鼠抗人CD38单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300组成。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD38的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-11 |
| 变更情况 | 2024年11月26日：产品分类名称由“CD38检测试剂”变更为“CD38抗体试剂”；包装规格由“型号：VioletFluor 421；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）”变更为“型号：VioletFluor 421；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）；100 测试/支（2μL/测试）”；主要组成成分由“CD38单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、0.2% BSA及0.05% ProClin 300”变更为“由荧光素（VioletFluor 421）标记的鼠抗人CD38单克隆抗体（克隆号：HB-7）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300”；预期用途由“检测人体生物标本中 CD38 的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD38的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2024年12月9日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”。；2025年9月10日：包装规格由“型号：VioletFluor 421；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）；100 测试/支（2μL/测试）”变更为“型号：VioletFluor 421；规格：100 测试/支（5μL/测试）；100 测试/支（20μL/测试）”；主要组成成分由“由荧光素（VioletFluor 421）标记的鼠抗人CD38单克隆抗体（克隆号：HB-7）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300。”变更为“由荧光素（VioletFluor 421）标记的鼠抗人CD38单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300组成。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230967号:CD38抗体试剂
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