| 器械名称 | 一次性呼气采样罩 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240472号 |
| 备案人名称 | 精智未来（广州）智能科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区创研街16号406411室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区创研街16号（自编2号楼）410房 |
| 型号规格 | CX-M-A03 |
| 产品描述 | CX-M-A03 由口罩本体、单向阀、过滤膜、手柄、连接管和转接头组成。非无菌产品，微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2025年09月15日,产品描述由“CX-M-A03 由口罩本体、单向阀、过滤膜、手柄、连接管和转接头组成。非无菌产品，微生物限度要求为:细菌菌落总数<200cfu/g，真菌菌落总数<100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”变更为“CX-M-A03 由口罩本体、单向阀、过滤膜、手柄、连接管和转接头组成。非无菌产品，微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240472号:一次性呼气采样罩
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