| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210224号 |
| 备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 型号规格 | 柱提法-BT：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 柱提法-VRS：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2~30℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 柱提法-BT：由缓冲液FPE(TrisHCl、十二烷基肌氨酸钠、水)、裂解液FIL(盐酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、二硫苏糖醇、水)、洗液PW1(TrisHCl、盐酸胍、氯化钠、水)、洗液PW2(水)、洗脱液EB(TrisHCl、乙二胺四乙酸、水)、核酸吸附柱BT(核酸吸附膜、聚丙烯)、收集管(聚丙烯)、蛋白酶K(蛋白酶K、TrisHCl、甘油、氯化钙、水)组成。 柱提法-VRS：由裂解液FIL(盐酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、二硫苏糖醇、水)、洗液PW1(TrisHCl、盐酸胍、氯化钠、水)、洗液PW2(水)、无核酸酶水(水)、核酸吸附柱V(核酸吸附膜、聚丙烯)、收集管(聚丙烯)、蛋白酶K(蛋白酶K、TrisHCl、甘油、氯化钙、水)、核酸助沉剂(Carrier RNA)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2022年06月13日,包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“型号：FIL-Vrs、FIL-BT 规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”；主要组成成分由“主要由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱、收集管、洗脱管、蛋白酶K和核酸助沉剂组成。”变更为“FIL-Vrs：由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱V、收集管、蛋白酶K、核酸助沉剂组成。 FIL-BT ：由缓冲液FPE、裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、洗脱液EB、核酸吸附柱BT、收集管、蛋白酶K组成。”；产品有效期由“12个月。”变更为“18个月”。 产品技术要求变更。 2025年09月17日,包装规格由“型号：FIL-Vrs、FIL-BT 规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“柱提法-BT：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 柱提法-VRS：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“FIL-Vrs：由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱V、收集管、蛋白酶K、核酸助沉剂组成。 FIL-BT ：由缓冲液FPE、裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、洗脱液EB、核酸吸附柱BT、收集管、蛋白酶K组成。”变更为“柱提法-BT：由缓冲液FPE（TrisHCl、十二烷基肌氨酸钠、水）、裂解液FIL（盐酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、二硫苏糖醇、水）、洗液PW1（TrisHCl、盐酸胍、氯化钠、水）、洗液PW2（水）、洗脱液EB（TrisHCl、乙二胺四乙酸、水）、核酸吸附柱BT（核酸吸附膜、聚丙烯）、收集管（聚丙烯）、蛋白酶K（蛋白酶K、TrisHCl、甘油、氯化钙、水）组成。 柱提法-VRS：由裂解液FIL（盐酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、二硫苏糖醇、水）、洗液PW1（TrisHCl、盐酸胍、氯化钠、水）、洗液PW2（水）、无核酸酶水（水）、核酸吸附柱V（核酸吸附膜、聚丙烯）、收集管（聚丙烯）、蛋白酶K（蛋白酶K、TrisHCl、甘油、氯化钙、水）、核酸助沉剂（Carrier RNA）组成。”；产品有效期由“18个月”变更为“2~30℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210224号:核酸提取或纯化试剂
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