| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170515号 |
| 备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 型号规格 | 磁珠法-瓶装-BT：24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒；192人份/盒； 磁珠法-Pre8-BT：16人份/盒；32人份/盒；96人份/盒；192人份/盒； 磁珠法-Pre96-BT：48人份/盒；96人份/盒；192人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2~30℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 磁珠法-瓶装-BT：由缓冲液FPE(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠)、裂解液LS(Tris-HCl、盐酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸酸钠)、结合液BB(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、异丙醇)、洗液PN(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、盐酸胍)、洗液W2(纯化水)、洗脱液EB(Tris-HCl、乙二胺四乙酸)、磁珠Y(Tris-HCl、纳米磁性微球)、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。 磁珠法-Pre8-BT：由核酸提取试剂板(内含裂解液LS(Tris-HCl、盐酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠)、磁珠Y(Pre)(Tris-HCl、纳米磁性微球)、洗液PN(Pre)(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、盐酸胍、异丙醇)、洗液W2(Pre)(乙醇、纯化水)、洗脱液EB(Tris-HCl、乙二胺四乙酸))、8连磁套、缓冲液FPE(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠)、结合液BB(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、异丙醇)、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。 磁珠法-Pre96-BT：由缓冲液FPE(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠)、裂解液LS(Tris-HCl、盐酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠)、结合液BB(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、异丙醇)、洗液PN(Pre)(Tris-HCl、乙二胺四乙酸、盐酸胍)、洗液W2(Pre)(乙醇、纯化水)、洗脱液EB(Tris-HCl、乙二胺四乙酸)、磁珠Y(Pre)(Tris-HCl、纳米磁性微球)、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)、96孔磁套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-04 |
| 变更情况 | 2024年03月26日,包装规格由“48人份/盒；96人份/盒”变更为“瓶装型：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒； 预分装P-8型：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 预分装P-96型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“主要由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、磁珠Y、蛋白酶K、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、RNA酶组成。”变更为“瓶装型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K组成。 预分装P-8型：由核酸提取试剂板（内含裂解液LS、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y）、8连磁套、缓冲液FPE、结合液BB、蛋白酶K组成。 预分装P-96型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K、96孔磁套组成。”；产品有效期由“试剂有效期12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 2025年09月04日,包装规格由“瓶装型：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒； 预分装P-8型：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 预分装P-96型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。”变更为“磁珠法-瓶装-BT：24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒；192人份/盒； 磁珠法-Pre8-BT：16人份/盒；32人份/盒；96人份/盒；192人份/盒； 磁珠法-Pre96-BT：48人份/盒；96人份/盒；192人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“瓶装型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K组成。 预分装P-8型：由核酸提取试剂板（内含裂解液LS、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y）、8连磁套、缓冲液FPE、结合液BB、蛋白酶K组成。 预分装P-96型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K、96孔磁套组成。”变更为“磁珠法-瓶装-BT：由缓冲液FPE（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠）、裂解液LS（Tris-HCl、盐酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸酸钠）、结合液BB（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、异丙醇）、洗液PN（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、盐酸胍）、洗液W2（纯化水）、洗脱液EB（Tris-HCl、乙二胺四乙酸）、磁珠Y（Tris-HCl、纳米磁性微球）、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。 磁珠法-Pre8-BT：由核酸提取试剂板（内含裂解液LS（Tris-HCl、盐酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠）、磁珠Y(Pre)（Tris-HCl、纳米磁性微球）、洗液PN(Pre)（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、盐酸胍、异丙醇）、洗液W2(Pre)（乙醇、纯化水）、洗脱液EB（Tris-HCl、乙二胺四乙酸））、8连磁套、缓冲液FPE（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠）、结合液BB（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、异丙醇）、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。 磁珠法-Pre96-BT：由缓冲液FPE（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠）、裂解液LS（Tris-HCl、盐酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠）、结合液BB（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、异丙醇）、洗液PN(Pre)（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、盐酸胍）、洗液W2(Pre)（乙醇、纯化水）、洗脱液EB（Tris-HCl、乙二胺四乙酸）、磁珠Y(Pre)（Tris-HCl、纳米磁性微球）、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）、96孔磁套组成。”；产品有效期由“2～30℃保存，有效期18个月。”变更为“2~30℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170515号:核酸提取或纯化试剂
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