器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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备案号 | 粤穗械备20240142号 |
备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
型号规格 | 柱提法-RNA-BL、柱提法-RNA-BD:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒; 磁珠法-瓶装-RNA-BL、磁珠法-瓶装-RNA-BD:24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒; 磁珠法-Pre8-RNA-BL、磁珠法-Pre8-RNA-BD:8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒; 磁珠法-Pre96-RNA-BL、磁珠法-Pre96-RNA-BD:24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
产品有效期 | DNaseⅠ在-15℃~-25℃保存,其他组分2~30℃保存,有效期18个月。 |
产品描述 | 柱提法-RNA-BL由裂解液BR2、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、RNA吸附柱、收集管、10×红细胞裂解液、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时,DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。 柱提法-RNA-BL由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、gDNA吸附柱、RNA吸附柱、收集管、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时,DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。 磁珠法-瓶装-RNA-BL和磁珠法-瓶装-RNA-BD由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、磁珠R、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-瓶装-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液;不需要去除DNA时,DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。 磁珠法-Pre8-RNA-BL和磁珠法-Pre8-RNA-BD由裂解液BR、核酸提取试剂板、8连磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre8-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液;不需要去除DNA时,DNaseⅠ可选配。 磁珠法-Pre96-RNA-BL和磁珠法-Pre96-RNA-BD由裂解液BR、结合液AE、洗液GTR(Pre)、洗液W2(Pre)、无核酸酶水、磁珠R(Pre)、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre96-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液;不需要去除DNA时,DNaseⅠ可选配。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2025-09-17 |
变更情况 | 2025年09月17日,包装规格由“型号:FIL-RNA-BL、FIL-RNA-BD 规格:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒”变更为“柱提法-RNA-BL、柱提法-RNA-BD:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒; 磁珠法-瓶装-RNA-BL、磁珠法-瓶装-RNA-BD:24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒; 磁珠法-Pre8-RNA-BL、磁珠法-Pre8-RNA-BD:8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒; 磁珠法-Pre96-RNA-BL、磁珠法-Pre96-RNA-BD:24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。”;预期用途由“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;主要组成成分由“FIL-RNA-BL由10×红细胞裂解液、裂解液BR2、洗液GT、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、RNA吸附柱和收集管组成。 FIL-RNA-BD由裂解液BR、洗液GT、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、gDNA吸附柱、RNA吸附柱和收集管组成。”变更为“柱提法-RNA-BL由裂解液BR2、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、RNA吸附柱、收集管、10×红细胞裂解液、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时,DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。 柱提法-RNA-BL由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、蛋白酶K、gDNA吸附柱、RNA吸附柱、收集管、DNaseⅠ、DNase缓冲液组成。不需要去除DNA时,DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。 磁珠法-瓶装-RNA-BL和磁珠法-瓶装-RNA-BD由裂解液BR、洗液GTR、洗液W2、无核酸酶水、磁珠R、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-瓶装-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液;不需要去除DNA时,DNase缓冲液和DNaseⅠ可选配。 磁珠法-Pre8-RNA-BL和磁珠法-Pre8-RNA-BD由裂解液BR、核酸提取试剂板、8连磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、DNase缓冲液、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre8-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液;不需要去除DNA时,DNaseⅠ可选配。 磁珠法-Pre96-RNA-BL和磁珠法-Pre96-RNA-BD由裂解液BR、结合液AE、洗液GTR(Pre)、洗液W2(Pre)、无核酸酶水、磁珠R(Pre)、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K、gDNA过滤柱、DNaseⅠ、10×红细胞裂解液组成。磁珠法-Pre96-RNA-BD 不含10×红细胞裂解液;不需要去除DNA时,DNaseⅠ可选配。”;产品有效期由“2~30℃保存,有效期18个月。”变更为“DNaseⅠ在-15℃~-25℃保存,其他组分2~30℃保存,有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 |
备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240142号:核酸提取或纯化试剂
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