| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20240093号 |
| 备案人名称 | 中瑞洁纳（上海）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区思贤路3655号24幢1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区思贤路3655号24幢1层至3层（除一楼房间1031、三楼房间3013和房间3014） |
| 型号规格 | 产品型号：PU型、无纺布型 产品规格：1.5cm×1.5cm 包装规格：160片/盒、120片/盒、100片/盒 |
| 产品描述 | 产品由涂胶基材(聚氨酯薄膜或水刺无纺布胶带)、吸收性敷垫(ES 纤维芯片)、可剥离的保护层(离型纸保护膜)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-19 |
| 变更情况 | 本公司申请修改已备案产品“创口贴”（沪松械备20240093）说明书和技术要求，内容如下： PU型、无纺布型说明书中“持粘性：持粘性应不大于2.5cm；”改为“持粘性：持粘性应不大于2.5mm；”。 技术要求中“2.3持粘性 持粘性应不大于2.5cm。”改为“2.3持粘性 持粘性应不大于2.5mm。”。;2025-06-05,说明书涉及产品适用范围的表述中增加“不可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理及固定穿刺器械，不作为输液贴、留置针贴使用”。;2025-03-05,生产地址变更为上海市松江区思贤路3655号24幢1层至3层（除一楼房间103-1、三楼房间301-3和房间301-4）。;2025-09-19 |
| 备案类型 | 国产 |
中瑞洁纳（上海）生物科技有限公司备案的创口贴（备案号：沪松械备20240093号）
，产品由涂胶基材(聚氨酯薄膜或水刺无纺布胶带)、吸收性敷垫(ES 纤维芯片)、可剥离的保护层(离型纸保护膜)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
创口贴
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