| 器械名称 | 骨科高分子夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210371号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区连云路8号12栋202房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房 |
| 型号规格 | 附件5 |
| 产品描述 | 采用高分子材料(聚己内脂、PE)及涤纶布制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折和软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-18 |
| 变更情况 | 2021年09月10日,型号/规格由“详见附件”变更为“见附件2”。 产品技术要求变更。 2021年10月22日,型号/规格由“见附件2”变更为“见附件3”。 产品技术要求变更。 2021年12月16日,产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE、滑石粉）、织布、铝合金制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 2022年06月15日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”。 产品技术要求变更。 2025年08月01日,型号/规格由“见附件3”变更为“见附件4”；预期用途由“用于软组织损伤的外固定。”变更为“用于骨折和软组织损伤的外固定。”；产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用高分子材料（聚己内脂、PE）及涤纶布制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 产品技术要求变更。 2025年09月18日,型号/规格由“见附件4”变更为“见附件5”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210371号:骨科高分子夹板
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