| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20250263号 |
| 备案人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房，广州市黄埔区1号自编（2）栋四层 |
| 型号规格 | 500μL/支，100支/盒；1mL/支，50 支/盒；2mL/支，50 支/盒；3mL/支，50 支/盒。 |
| 产品有效期 | 2℃～30℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇辛基苯基醚、甲酰胺和纯化水组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台(常规PCR检测平台、数字PCR检测平台、基因测序平台)及对应的方法学(荧光定量PCR、数字PCR、Sanger测序法、高通量测序法)使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-12 |
| 变更情况 | 2025年08月07日,包装规格由“500μL/支，100支/盒。”变更为“500μL/支，100支/盒；1mL/支，50 支/盒；2mL/支，50 支/盒；3mL/支，50 支/盒。”。 产品技术要求变更。 2025年09月12日,预期用途由“可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可跨平台（常规PCR检测平台、数字PCR检测平台、基因测序平台）及对应的方法学（荧光定量PCR、数字PCR、Sanger测序法、高通量测序法）使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250263号:样本释放剂
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