| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230598号 |
| 备案人名称 | 广州立柏生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道11号B8栋211房、213214室和225房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号B8栋二楼B区B5B6区域及221室、211室、213214室和225室 |
| 型号规格 | 10人份/盒(型号：LB-TQ002-10)； 32人份/盒(型号：LB-TQ002-32)； 50人份/盒(型号：LB-TQ002-50)。 |
| 产品有效期 | Magzol 3BD和Buffer BCP2室温运输，收到后保存于2~8℃；DNase I冰袋运输，收到后保存于-20±5℃；其它组份保存于室温。未开封并且按要求保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本品由HiPure RNA Mini Columns、2ml Collection Tubes、MagZol 3BD、Buffer BCP2、Buffer RW1、Buffer RW2、RNase Free Water、DNase I、DNase Buffer组成。MagZol 3BD由异硫氰酸胍、苯酚、超纯水组成；Buffer BCP2由1-溴-3-氯丙烷组成；Buffer RW1由异硫氰酸胍、乙醇、超纯水组成；Buffer RW2由氯化钠、DEPC处理水组成；RNase Free Water由DEPC处理水组成；DNase I由DNA酶I、甘油、超纯水组成；DNase Buffer由Tris、氯化镁、防腐剂、超纯水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2024年04月12日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋401房（受托生产）”变更为“广州市黄埔区联浦街16号502房（受托生产）”；备注由“受托企业名称：广州美基生物科技有限公司”变更为“受托企业名称：广州美基生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101074632377W”。 2024年12月19日,生产地址由“广州市黄埔区联浦街16号502房（受托生产）”变更为“广州市黄埔区联浦街16号502房（受托生产）。”；包装规格由“10人份/盒（型号：LB-TQ002-10）； 50人份/盒（型号：LB-TQ002-50）。”变更为“10人份/盒（型号：LB-TQ002-10）； 32人份/盒（型号：LB-TQ002-32）； 50人份/盒（型号：LB-TQ002-50）。”；产品有效期由“Magzol 3BD和Buffer BCP2室温运输，收到后保存于2~8℃；其它组份保存于室温。未开封并且按要求保存，有效期18个月。”变更为“Magzol 3BD和Buffer BCP2室温运输，收到后保存于2~8℃；DNase I冰袋运输，收到后保存于-20℃；其它组份保存于室温。未开封并且按要求保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 2025年09月09日,生产地址由“广州市黄埔区联浦街16号502房（受托生产）。”变更为“广州市黄埔区开源大道11号B8栋二楼B区B5-B6区域及221室、211室、213-214室和225室”；预期用途由“用于核酸的提取、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；产品有效期由“Magzol 3BD和Buffer BCP2室温运输，收到后保存于2~8℃；DNase I冰袋运输，收到后保存于-20℃；其它组份保存于室温。未开封并且按要求保存，有效期18个月。”变更为“Magzol 3BD和Buffer BCP2室温运输，收到后保存于2~8℃；DNase I冰袋运输，收到后保存于-20±5℃；其它组份保存于室温。未开封并且按要求保存，有效期18个月。”；备注由“受托企业名称：广州美基生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101074632377W”变更为“/”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230598号:核酸提取或纯化试剂
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