| 器械名称 | 样本萃取液 |
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| 备案号 | 沪浦械备20220156号 |
| 备案人名称 | 裕菁科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号1幢二楼206室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号1幢二楼207室 |
| 型号规格 | 96次测试/盒(多囊卵巢综合症)。(A试剂，2×25 mL/瓶/盒； B试剂，1×20 mL/瓶/盒；C试剂，1×20 mL/瓶/盒；D试剂，1×5mL/瓶/盒；E试剂，1×18 mg/瓶/盒) |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 试剂盒由6瓶试剂组成，分别为A试剂25mL/瓶(甲醇)，2瓶/盒；B试剂20mL/瓶(正己烷)，1瓶/盒；C试剂20mL/瓶(乙腈，水)，1瓶/盒；D试剂5mL/瓶(乙腈，水)，1瓶/盒；E试剂18mg/瓶(氟化铵)，1瓶/盒。 |
| 预期用途 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-07 |
| 变更情况 | 型号/规格，由“96次测试/盒（多囊卵巢综合症）” 变更为“96次测试/盒（游离睾酮）”;2023-08-04,变更前，型号Ⅰ：6次测试/盒；192次测试/盒；480次测试/盒。变更后，型号/规格（包装规格）变更为：型号Ⅰ：96次测试/盒；192次测试/盒；480次测试/盒。型号Ⅱ：96次测试/盒；192次测试/盒；480次测试/盒。;2025-08-07,1.型号/规格（包装规格）变更为：型号Ⅰ：6次测试/盒；192次测试/盒；480次测试/盒。型号Ⅱ：96次测试/盒；192次测试/盒；480次测试/盒。 2.产品描述（主要组成成分）变更为：型号Ⅰ：甲醇、正已烷、乙腈、水、氟化铵、游离平衡液。 型号Ⅱ：无机胺、水、氟化铵、游离平衡液。 3.预期用途变更为：可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。;2025-03-29,增加产品型号。 原来的产品为型号Ⅰ：游离睾酮-超滤法，规格不变。 新增型号Ⅱ：游离睾酮-平衡透析法 规格为96次测试/盒（平衡透析法）。（A试剂，2×25 mL/瓶/盒； B试剂，1×20 mL/瓶/盒；C试剂，1×20 mL/瓶/盒；D试剂，1×5mL/瓶/盒；E试剂，1×18 mg/瓶/盒）；F试剂，1×30 mL/瓶/盒。;2024-03-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20220156号:样本萃取液
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