| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20250442号 |
| 备案人名称 | 广州湾区生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号B栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房 |
| 型号规格 | 型号：PMGM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：PMGM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：PMGM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：PMGM-IVD-48-KS，规格：48人份/盒；型号：PMGM-IVD-64-Magmix32，规格：64人份/盒；型号：PMGM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：PMGM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：PMGM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：PMGM-IVD-48-SSNP，规格：48人份/盒；型号：PMGM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：PMGM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒；型号：PMGM-IVD-64-GF32，规格：64人份/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10～30 ℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解结合液RLC(三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、吐温80、氯化钠、异丙醇、纯化水)、磁珠MXVB(磁珠、纯化水)、磁珠稀释液MBDB(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化铵、纯化水、无水乙醇)、洗涤液PW1(三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、氯化钠、吐温80、聚乙二醇、纯化水、异丙醇)、洗涤液DW2(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、纯化水、无水乙醇)、洗脱液DE(三羟甲基氨基甲烷、冰乙酸、纯化水)、研磨管(ZB_M1)(锆珠、玻璃珠)、核酸保护液MP(三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、吐温20)、消泡剂(二氧化硅、聚二甲基硅氧烷、三聚磷酸钠、纯化水)、蛋白酶K、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-01 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250442号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
