| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20240426号 |
| 备案人名称 | 武汉大正高科生物医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉东湖开发区东一产业园光谷消费电子工业园壹期3号厂房 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区东一产业园光谷消费电子工业园壹期3号厂房 |
| 型号规格 | 型号：F1型、F2型、D1型、D2型；规格：20mm×40mm、40mm×40mm、40mm×80mm、40mm×150mm、50mm×50mm、50mm×100mm、50mm×150mm |
| 产品描述 | 产品由医用胶带、吸收垫、离型纸组成。其中医用胶带为无纺布基材上涂布医用压敏胶构成；吸收垫由多层材料复合而成，中间为棉纤维(粘胶纤维、涤纶纤维)，外附聚乙烯(PE)网格隔离膜；离型纸为格拉辛纸或PET膜。产品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-14 |
| 变更情况 | 2025-08-14-型号/规格由【型号：普通型；规格：F4040、D4040】变更为【型号：F1型、F2型、D1型、D2型；规格：20mm×40mm、40mm×40mm、40mm×80mm、40mm×150mm、50mm×50mm、50mm×100mm、50mm×150mm】; |
| 备案类型 | 国产 |
武汉大正高科生物医药有限公司备案的创口贴（备案号：鄂汉械备20240426号）
，产品由医用胶带、吸收垫、离型纸组成。其中医用胶带为无纺布基材上涂布医用压敏胶构成；吸收垫由多层材料复合而成，中间为棉纤维(粘胶纤维、涤纶纤维)，外附聚乙烯(PE)网格隔离膜；离型纸为格拉辛纸或PET膜。产品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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