| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20250444号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路 98 号丰邦智创产业社区自编 6#楼 |
| 型号规格 | KS143，MC100人份/盒；KS143，CC24人份/盒；KS143，CC48人份/盒；KS143，CC96人份/盒；KS143，BC96人份/盒；KS143，GC6×16人份/盒 |
| 产品有效期 | 储存于2~37℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | MC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、裂解液JLD(异硫氰酸胍、异丙醇)、洗涤液JW1(异硫氰酸胍)、洗涤液JW2(Tris/NaCl)、磁珠液MPD(磁珠液)、洗脱液NFW(无酶水)组成。[br]CC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、样本板(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗板1(异硫氰酸胍、无水乙醇、磁珠液)、清洗板2(Tris/NaCl)、清洗板3(Tris/NaCl)、洗脱板(无酶水)、96联磁力套组成。[br]BC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、样本板(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗板1(异硫氰酸胍、无水乙醇、磁珠液)、清洗板2(Tris/NaCl)、洗脱板(无酶水)、96联磁力套组成。[br]GC：由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、预装板试剂(异硫氰酸胍、无水乙醇、Tris/NaCl、异丙醇、无酶水、磁珠液)、8联磁力套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分(不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测)。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-02 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250444号:核酸提取或纯化试剂
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