| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
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| 备案号 | 浙杭械备20250218号 |
| 备案人名称 | 杭州杰毅生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼34层 |
| 型号规格 | 规格：1测试/盒， 型号：SE50-80M ；规格：1测试/盒，型号：SE50-150M；规格：1测试/盒，型号：SE50-250M；规格：1测试/盒，型号：SE50-500M。 |
| 产品有效期 | 测序芯片于2~8℃储存和运输；其余试剂及测序试剂槽于-25℃ ~ -15 ℃以下避光储存，在-80℃~ -15 ℃运输，有效期为7个月。 |
| 产品描述 | 产品由测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)、试剂夹盒(测序试剂槽：Tris-Hcl、氯化钠、硫酸镁、硫酸铵、dNTPs、DNA聚合酶、线性化酶、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物、与文库接头序列碱基互补配对的序列测序引物；变性缓冲液：NaOH溶液；杂交缓冲液：SDS溶液、甲酰胺)、中和缓冲液(Tris-Hcl)和2.0 mL冻存管(PP塑料)组成。 |
| 预期用途 | 基于可逆末端终止测序法，与基因测序仪(深圳赛陆医疗科技有限公司，Salus Pro)配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。不有文库构建功能。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2025年06月16日 包装规格由“规格：1测试/盒， 型号：SE50-80M ；规格：1测试/盒，型号：SE50-150M（SE50-80M ：单端测序80M数据产量，SE50-150M：单端测序150M数据产量。）”变更为“规格：1测试/盒， 型号：SE50-80M ；规格：1测试/盒，型号：SE50-150M；规格：1测试/盒，型号：SE50-250M；规格：1测试/盒，型号：SE50-500M。”;变更了产品技术要求。 2025年05月20日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“测序芯片于2~8℃储存和运输；其余试剂及测序试剂槽于-25℃ ~ -15 ℃以下避光储存，在-80℃~ -15 ℃运输，有效期为8个月。”变更为“测序芯片于2~8℃储存和运输；其余试剂及测序试剂槽于-25℃ ~ -15 ℃以下避光储存，在-80℃~ -15 ℃运输，有效期为7个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20250218号:测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
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