器械名称	金属双翼阴道扩张器
备案号	京经械备20210062号
备案人名称	北京索吉瑞科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市北京经济技术开发区景盛南四街甲13号10幢3层302室
生产地址	北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13 号 10 幢 3 层 3011 室、3012 室、3013 室、3014室、3021 室、3022 室、3023 室、3024 室
型号规格	SJR GK-90×34、SJR GK-85×32、SJR TK-100×34、SJR TK-100×30、SJR TK-90×34、SJR TK-90×30、SJR TK-85×32、SJR TCK-100×34、SJR TCK-100×30、SJR TCK-90×34、SJR TCK-90×30、 SJR TCK-85×32、SJR TCK-120x38
产品描述	金属双翼阴道扩张器由上翼、下翼、手柄、调节架组成，材质为GB/T 3280规定的不锈钢，其中调节绝缘型的涂层为：PP12。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于露出阴道内部供检查或手术。
备案单位	北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期	2025-08-18
变更情况	2025年02月28日，注册地址：由“北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号10幢3层302室“变更为“北京市北京经济技术开发区景盛南四街甲13号10幢3层302室”、产品描述：由“通常由上叶(含吸烟管)、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。“变更为“金属双翼阴道扩张器由上翼、下翼、手柄、调节架组成，材质为GB/T 3280规定的不锈钢，其中调节绝缘型的涂层为：PP12。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2025年08月18日，型号/规格：由“SJR TK-90×34、SJR TK-85×32、SJR GK-90×34、SJR GK-85×32、A-100×30、B-90×34、C-85×32、SJR TK-100×30、SJR TCK-100×30、SJR TCK-90×34、 SJR TCK-85×32“变更为“SJR GK-90×34、SJR GK-85×32、SJR TK-100×34、SJR TK-100×30、SJR TK-90×34、SJR TK-90×30、SJR TK-85×32、SJR TCK-100×34、SJR TCK-100×30、SJR TCK-90×34、SJR TCK-90×30、 SJR TCK-85×32”、生产地址：由“北京市通州区景盛南四街甲13号10幢3层301-1室、301-2室、301-3室、301-4室、302-1室、302-2室、302-3室、302-4室“变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13 号 10 幢 3 层 301-1 室、301-2 室、301-3 室、301-4室、302-1 室、302-2 室、302-3 室、302-4 室”、变更产品技术要求详见附件;2025年09月03日，型号/规格：由“SJR GK-90×34、SJR GK-85×32、SJR TK-100×34、SJR TK-100×30、SJR TK-90×34、SJR TK-90×30、SJR TK-85×32、SJR TCK-100×34、SJR TCK-100×30、SJR TCK-90×34、SJR TCK-90×30、 SJR TCK-85×32“变更为“SJR GK-90×34、SJR GK-85×32、SJR TK-100×34、SJR TK-100×30、SJR TK-90×34、SJR TK-90×30、SJR TK-85×32、SJR TCK-100×34、SJR TCK-100×30、SJR TCK-90×34、SJR TCK-90×30、 SJR TCK-85×32、SJR TCK-120x38”、变更产品技术要求详见附件
备案类型	国产

京经械备20210062号:金属双翼阴道扩张器

扩展信息

医械标准(1) 生产企业(14)

北京索吉瑞科技有限公司备案的金属双翼阴道扩张器（备案号：京经械备20210062号），金属双翼阴道扩张器由上翼、下翼、手柄、调节架组成，材质为GB/T 3280规定的不锈钢，其中调节绝缘型的涂层为：PP12。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于露出阴道内部供检查或手术。

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