| 器械名称 | 理疗用体表电极 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20250014号 |
| 备案人名称 | 上海天意医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区银龙路258弄1号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区银龙路258弄1号 |
| 型号规格 | 40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×70mm、60mm×90mm |
| 产品描述 | 由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 |
| 预期用途 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 1、型号/规格：40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×70mm、60mm×90mm。变更为 型号/规格：40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、60mm×70mm、60mm×90mm、80mm×80mm、100mm×100mm、φ40mm。 2、变更产品技术要求、产品说明书相关内容。;2025-09-02,1、产品描述：由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。变更为 产品描述：由绝缘层（无纺布）、导电材料（水凝胶、导电PU膜）和连接线组成。导电材料中水凝胶由甘油、去离子水、交联丙烯酸树脂、氯化钠组成。产品组成成分不含发挥药理学、免疫学或代谢相关的作用。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 2、变更产品技术要求、产品说明书相关内容。;2025-05-26 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20250014号:理疗用体表电极
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