器械名称	造口皮肤保护剂
备案号	桂防械备20230004号
备案人名称	广西同安堂生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广西壮族自治区防城港市防城区云朗科技园A1综合业务楼2楼
生产地址	福建省福州市闽侯县南屿镇新联村宏德盛科技园2号楼2层
型号规格	液体；3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、95ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、195ml、200ml、260ml、300ml、400ml、500ml、600ml。膏体；3g、3.5g、3.8g、 5g 、8g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、45g、50g、60g、80g、95g、100g、110g、120g、150g、160g、180g、200g、260g、300g、400g、500g、600g。
产品描述	液体由卡波姆、甘油、丙二醇、表面活性剂、矫味剂、纯化水组成。膏体由凡士林、液体石蜡、甘油、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、矫味剂组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供。
预期用途	用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理。
备案单位	防城港市市场监督管理局
备案日期	2025-08-29
变更情况	2025年08月29日备案人生产地址由“广西壮族自治区防城港市防城区云朗科技园A1综合业务楼2楼”变更为“福建省福州市闽侯县南屿镇新联村宏德盛科技园2号楼2层”; 型号规格由“型号：涂抹型、喷雾型规格：3.0ml-600ml。3.0g-600g。”变更为“液体；3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、95ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、195ml、200ml、260ml、300ml、400ml、500ml、600ml。膏体；3g、3.5g、3.8g、 5g 、8g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、45g、50g、60g、80g、95g、100g、110g、120g、150g、160g、180g、200g、260g、300g、400g、500g、600g。”; 主要组成成分由“本品由卡波姆、甘油、丙二醇、表面活性剂、纯化水组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供。”变更为“液体由卡波姆、甘油、丙二醇、表面活性剂、矫味剂、纯化水组成。膏体由凡士林、液体石蜡、甘油、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、矫味剂组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供。”; 其他更改情况概述：【产品名称】造口皮肤保护剂【型号规格】液体；3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、95ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、195ml、200ml、260ml、300ml、400ml、500ml、600ml。膏体3g、3.5g、3.8g、 5g 、8g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、45g、50g、60g、80g、95g、100g、110g、120g、150g、160g、180g、200g、260g、300g、400g、500g、600g 【产品描述】液体由卡波姆、甘油、丙二醇、表面活性剂、矫味剂、纯化水组成。膏体由凡士林、液体石蜡、甘油、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、矫味剂组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供。【预期用途】用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理。【使用方法】将本品喷涂或涂抹于需要的周围皮肤，每日2-3次。【禁忌、注意事项、警示及提示性内容】 1.本品外用； 2.不能用于开放性创口，皮肤过敏者慎用； 3.使用前请检查包装是否完好，破损禁用； 4.使用时避免保护剂进入眼内或吸入，如有发生，立即用大量清水冲洗，必要时就医。【贮存】常温避光干燥处储存【有效期】3年【生产日期及生产批号】见包装盒【医疗器械产品备案号】桂防械备20230004 【医疗器械产品技术要求编号】桂防械备20230004 【医疗器械生产备案号】闽榕食药监械生产备20190055号【备案人企业】广西同安堂生物科技有限公司【备案人企业住所】广西壮族自治区防城港市防城区云朗科技园A1综合业务楼2楼【受托生产企业】福建同安堂生物科技有限公司【生产地址】福建省福州市闽侯县南屿镇新联村宏德盛科技园2号楼2层【生产企业注册地址】福建省福州市闽侯县上街镇乌龙江南大道30号福州清华紫光科技园-海西科技研发区1-2#研发楼11层1101研发-1 【联系电话】4007355738 【说明书编制日期】2025年08月29日。
备案类型	国产