器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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备案号 | 粤深械备20251065号 |
备案人名称 | 镱骐科技(深圳)有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号 |
生产地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号 |
型号规格 | 型号:YC-KQ-01 规格:2件套、型号:YC-KQ-02 规格:3件套、 型号:YC-KQ-03 规格:4件套、型号:YC-KQ-04 规格:5件套、 型号:YC-KQ-05 规格:6件套 、型号:YC-KQ-06 规格:7件套 |
产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由牙探针、口镜、牙科用镊、棉球、吸唾管、三用喷枪枪头、医用垫单组件通过托盘承载组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。一次性使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 各组件主要组成成份和预期用途如下: 牙探针:是由手持部分和细长工作端组成,手持部分采用塑胶材料制成,工作端采用不锈钢材料制成,工作端为针状、钩状。预期用途为用于牙面、牙体、牙髓及期周边组织的探查或治疗; 口镜:由柄、带有连接杆的镜子组成,镜面采用玻璃制成,连接杆采用塑胶注塑而成。预期用途为用于口腔检查; 牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,采用镀锌钢板制成。预期用途为用于口腔科检查和治疗时夹持; 棉球:由脱脂棉材料制成,不含消毒剂。预期用途为用于对皮肤、创面进行清洁处理; 吸唾管:由PP塑料滤帽和管体(内嵌铜丝)制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。预期用途为配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物; 三用喷枪枪头:由聚苯乙烯(ABS)塑科外管和塑料(聚苯乙烯)或金属(不锈钢)内芯组成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。预期用途为配合喷枪使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 医用垫单:由非织造布和塑料膜复合制成。非无菌提供。一次性使用。预期用途为病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行检查或治疗时使用。 包内各器械的预期用途产品描述。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2025-08-29 |
变更情况 | 2025年8月28日:型号/规格由“型号:YC-KQ-01 规格:2件套、型号:YC-KQ-02 规格:3件套、 型号:YC-KQ-03 规格:4件套、型号:YC-KQ-04 规格:5件套、 型号:YC-KQ-05 规格:6件套”变更为“型号:YC-KQ-01 规格:2件套、型号:YC-KQ-02 规格:3件套、 型号:YC-KQ-03 规格:4件套、型号:YC-KQ-04 规格:5件套、 型号:YC-KQ-05 规格:6件套 、型号:YC-KQ-06 规格:7件套”;产品描述由“一次性使用口腔器械盒由牙探针、口镜、牙科用镊、棉球、吸唾管、三用喷枪枪头组件通过托盘承载组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。一次性使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 各组件主要组成成份和预期用途如下: 牙探针:是由手持部分和细长工作端组成,手持部分采用塑胶材料制成,工作端采用不锈钢材料制成,工作端为针状、钩状。预期用途为用于牙面、牙体、牙髓及期周边组织的探查或治疗; 口镜:由柄、带有连接杆的镜子组成,镜面采用玻璃制成,连接杆采用塑胶注塑而成。预期用途为用于口腔检查; 牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,采用镀锌钢板制成。预期用途为用于口腔科检查和治疗时夹持; 棉球:由脱脂棉材料制成,不含消毒剂。预期用途为用于对皮肤、创面进行清洁处理; 吸唾管:由PP塑料滤帽和管体(内嵌铜丝)制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。预期用途为配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物; 三用喷枪枪头:由聚苯乙烯(ABS)塑科外管和塑料(聚苯乙烯)或金属(不锈钢)内芯组成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。预期用途为配合喷枪使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“一次性使用口腔器械盒由牙探针、口镜、牙科用镊、棉球、吸唾管、三用喷枪枪头、医用垫单组件通过托盘承载组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。一次性使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 各组件主要组成成份和预期用途如下: 牙探针:是由手持部分和细长工作端组成,手持部分采用塑胶材料制成,工作端采用不锈钢材料制成,工作端为针状、钩状。预期用途为用于牙面、牙体、牙髓及期周边组织的探查或治疗; 口镜:由柄、带有连接杆的镜子组成,镜面采用玻璃制成,连接杆采用塑胶注塑而成。预期用途为用于口腔检查; 牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,采用镀锌钢板制成。预期用途为用于口腔科检查和治疗时夹持; 棉球:由脱脂棉材料制成,不含消毒剂。预期用途为用于对皮肤、创面进行清洁处理; 吸唾管:由PP塑料滤帽和管体(内嵌铜丝)制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。预期用途为配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物; 三用喷枪枪头:由聚苯乙烯(ABS)塑科外管和塑料(聚苯乙烯)或金属(不锈钢)内芯组成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。预期用途为配合喷枪使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 医用垫单:由非织造布和塑料膜复合制成。非无菌提供。一次性使用。预期用途为病床或检查床上用的卫生护理用品。”;变更技术要求; |
备案类型 | 国产 |
粤深械备20251065号:一次性使用口腔器械盒
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