器械名称	幽门螺旋杆菌染色液
备案号	桂防械备20250017号
备案人名称	防城港领航医疗器械有限公司
备案人注册地址	防城港市防城区北部湾大道与文昌大道交汇处国际医学开放试验区云朗科技园(一期)3号楼435室34座
生产地址	中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第15层
型号规格	1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
产品有效期	24个月
产品描述	本产品由染色液(中性红染液、纯化水)、稀释液(氯化钠、纯化水)、采样器组成。
预期用途	用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色(脲酶法除外)
备案单位	防城港市市场监督管理局
备案日期	2025-09-05
变更情况	2025年09月05日备案人生产地址由“防城港市防城区北部湾大道与文昌大道交汇处国际医学开放试验区云朗科技园(一期)3号楼435室34座”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第1-5层”; 主要组成成分由“本产品由染色液（苯酚红、纯化水）、稀释液（中性红染液、纯化水）、采样器组成。”变更为“本产品由染色液（中性红染液、纯化水）、稀释液（氯化钠、纯化水）、采样器组成。”; 其他更改情况概述：结构组成由原来的“本产品由染色液（苯酚红、纯化水）、稀释液（中性红染液、纯化水）、采样器组成。”变更为“本产品由染色液（中性红染液、纯化水）、稀释液（氯化钠、纯化水）、采样器组成。”。
备案类型	国产