| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20240147号 |
| 备案人名称 | 广东横琴裕新贝隆健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市横琴环岛北路2652号研发检测大楼和生产大楼301办公 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园1栋6A02（委托深圳市斯邦吉新材有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号：YXBLCKT-01 规格：200mm*140mm、型号：YXBLCKT-02，规格225mm*150mm，200mm*140mm，200mm*70mm |
| 产品有效期 | \ |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌))。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 横琴粤澳深度合作区商事服务局 |
| 备案日期 | 2025-08-14 |
| 变更情况 | 2025年8月14日：型号/规格由“型号：YXBLCKT-01 规格：200mm*140mm”变更为“型号：YXBLCKT-01 规格：200mm*140mm、型号：YXBLCKT-02，规格225mm*150mm，200mm*140mm，200mm*70mm”；产品描述由“由涂胶基材（无纺布）、吸收性敷垫（聚乙烯醇海绵）、防粘连层（医用压敏胶）和可剥离的保护层（离型纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。（微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌））。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。（微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌））。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤珠械备20240147号:创口贴
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