| 器械名称 | 脊柱手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210734号 |
| 备案人名称 | 杭州思康纳医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道洋洲路 99号2号楼（自主申报） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道洋洲路99号2号楼2、3、4楼 |
| 型号规格 | UBE型 |
| 产品描述 | 产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、脊柱手术用神经拉钩、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、快装手柄、持针钳、撑开钳、外科手术探针、骨科吸引器、打结器 、骨刀、骨科撑开器、剪断钳、骨科导向器组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于脊柱手术用，不与椎间隙直接接触，包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-08 |
| 变更情况 | 2025年08月08日 产品描述由“产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、脊柱手术用神经拉钩、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、快装手柄、持针钳组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、脊柱手术用神经拉钩、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、快装手柄、持针钳、撑开钳、外科手术探针、骨科吸引器、打结器 、骨刀、骨科撑开器、剪断钳、骨科导向器组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省杭州市桐庐县凤川街道洋洲路99号2号楼（自主申报）”变更为“浙江省杭州市桐庐县凤川街道洋洲路99号2号楼2、3、4楼”。 2024年05月29日 产品描述由“产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、神经拉勾、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、医用尺组成，器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。”变更为“产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、脊柱手术用神经拉钩、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、快装手柄、持针钳组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”;预期用途由“用于脊柱手术用，不与椎间隙直接接触”变更为“用于脊柱手术用，不与椎间隙直接接触，包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。”;变更了产品技术要求。 2023年07月24日 备案人住所由“浙江省杭州市桐庐县县城迎宾路117号”变更为“浙江省杭州市桐庐县凤川街道洋洲路 99号2号楼（自主申报）”;产品描述由“产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、神经拉勾、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、医用尺组成，器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供”变更为“产品由抓钳、髓核钳、剪切钳、椎板咬骨钳、扩张式通道管、定位针、椎间盘铰刀、脊柱牵开器、骨凿、刮匙、扩孔器、套筒、神经剥离器、神经拉勾、植骨漏斗、植骨器、开路器、骨锤、医用尺组成，器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。”;生产地址由“浙江省杭州市桐庐县县城迎宾路117号”变更为“浙江省杭州市桐庐县凤川街道洋洲路99号2号楼（自主申报）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20210734号:脊柱手术器械包
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