| 器械名称 | 正畸自锁托槽开启器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20190066号 |
| 备案人名称 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 型号规格 | 自锁托槽开启器Ⅰ型;自锁托槽开启器Ⅱ型;自锁托槽开启器Ⅲ型;自锁托槽开启器Ⅳ型;自锁托槽开启器Ⅴ型;自锁托槽开启器Ⅵ型;自锁托槽开启器Ⅶ型;自锁托槽开启器Ⅷ型 |
| 产品描述 | 按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-15 |
| 变更情况 | 2025年08月15日 型号/规格由“自锁托槽开启器Ⅰ型、自锁托槽开启器Ⅱ型、自锁托槽开启器Ⅲ型、自锁托槽开启器Ⅳ型、自锁托槽开启器Ⅴ型、自锁托槽开启器Ⅵ型、自锁托槽开启器Ⅶ型”变更为“自锁托槽开启器Ⅰ型;自锁托槽开启器Ⅱ型;自锁托槽开启器Ⅲ型;自锁托槽开启器Ⅳ型;自锁托槽开启器Ⅴ型;自锁托槽开启器Ⅵ型;自锁托槽开启器Ⅶ型;自锁托槽开启器Ⅷ型”;产品描述由“按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。”变更为“按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。 2023年06月28日 备案人住所由“安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心”变更为“浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心”;生产地址由“安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心”变更为“浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心”。 2022年09月26日 备案人名称由“浙江普特医疗器械有限公司”变更为“浙江普特医疗器械股份有限公司”;产品描述由“按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。”变更为“按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙湖械备20190066号:正畸自锁托槽开启器
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