| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210266号 |
| 备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 型号规格 | 磁珠法-瓶装-VRS：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 磁珠法-Pre8-VRS：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 磁珠法-Pre96-VRS：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2~30℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 磁珠法-瓶装-VRS：由裂解结合液V(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水)、洗液V2(纯化水)、无核酸酶水、磁珠V(纳米磁性微球)、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。 磁珠法-Pre8-VRS：由核酸提取试剂板(内含裂解结合液V(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水)、洗液MBV2(乙醇、纳米磁性微球、纯化水)、洗液W2(Pre)(乙醇、纯化水)、无核酸酶水)、8连磁套、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。 磁珠法-Pre96-VRS：由裂解结合液V(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水)、洗液V2(Pre)(乙醇、纯化水)、洗液MBV2(乙醇、纳米磁性微球、纯化水)、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-04 |
| 变更情况 | 2025年09月04日,包装规格由“32人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；960人份/盒”变更为“磁珠法-瓶装-VRS：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 磁珠法-Pre8-VRS：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 磁珠法-Pre96-VRS：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“主要由裂解结合液V、洗液V1、洗液MBV2、洗液V2、无核酸酶水、蛋白酶K溶解液、蛋白酶K干粉、蛋白酶K和磁套组成。”变更为“磁珠法-瓶装-VRS：由裂解结合液V（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水）、洗液V2（纯化水）、无核酸酶水、磁珠V（纳米磁性微球）、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。 磁珠法-Pre8-VRS：由核酸提取试剂板（内含裂解结合液V（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水）、洗液MBV2（乙醇、纳米磁性微球、纯化水）、洗液W2(Pre)（乙醇、纯化水）、无核酸酶水）、8连磁套、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。 磁珠法-Pre96-VRS：由裂解结合液V（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水）、洗液V2(Pre)（乙醇、纯化水）、洗液MBV2（乙醇、纳米磁性微球、纯化水）、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“2~30℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210266号:核酸提取或纯化试剂
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