器械名称	根管锉
备案号	粤深械备20211537号
备案人名称	深圳市德嘉医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（0207地块）6栋3108
生产地址	广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号乐创城智慧园二期5#厂房701B号房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）
型号规格	EMATE-SHAPER 2 20/04,25/04,40/04,20/06,25/06,35/06； EMATE-ONE 25/04,35/04,45/04,25/06； EMATE-GLIDER 15/03； EMATE-OPENER 25/09； PRIMARY FILE 25/04,25/06,30/04,40/04,Assorted； DENCO SUPER FILES SX,S1,S2,F1,F2,F3,F4,F5,Assorted； HS FILES 20/04,25/04,30/04,20/06,25/06,30/06； RS FILES SC1,SC2,SU； PR FILES 15/04,20/04,25/0,30/04,35/04,40/04,45/04,50/04,15/06,20/06,25/0,30/06,35/06,40/06,45/06,50/06； M FILES 10/04,15/05,20/06,25/06,30/05,35/04,40/04,45/04,50/04,60/04,30/06,35/06,40/06,25/07； GC FILES #25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80； U FILES #15,#20,#25,#30,#35,#40,#45； FIRE FILES #25 DK FILES 15/04,20/04,25/04,30/04,35/04,40/04,15/06,20/06,25/06,30/06,35/06,40/06; PATH FILE #06,#08,#10,#12,#12.5,#15,#20,Assorted； C+ FILE #06,#08,#10,#12,#12.5,#15,#20,Assorted； VET ENDO K FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140； VET ENDO H FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; VET ENDO REAMERS #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; K FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; H FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; REAMERS #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; Dual Shaper 20#04,25#04,35#04,20#06,25#06,35#06,Assorted S.S.PD-Files #08,#10,#12,#15,#08-10-12
产品描述	工作端采用不锈钢和镍钛合金材料制成，柄部采用硅胶和塑料注塑制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。
预期用途	用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2025-08-20
变更情况	2023年11月22日：变更注册地址，旧（深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301），新（深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3108）。变更生产地址，旧（深圳市龙华区观湖街道深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301），新（广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路 6 号第五栋 101、201、301B 号房（深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司））。同时更新受托方企业信息，深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司。；2024年5月7日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路 6 号第五栋 101、201、301B 号房（深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFU4MA97”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。；2025年7月11日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号乐创城智慧园二期5#厂房701B号房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；；2025年8月19日：型号/规格由“EMATE-SHAPER 2 20/04, 25/04, 40/04, 20/06, 25/06, 35/06; EMATE-ONE 25/04, 35/04, 45/04, 25/06; EMATE-GLIDER 15/03; EMATE-OPENER 25/09; PRIMARY FILE 25/04, 25/06, 30/04, 40/04, Assorted; DENCO SUPER FILES SX, S1, S2, F1, F2, F3, F4, F5, Assorted; HS FILES 20/04,25/04,30/04,20/06,25/06,30/06 RS FILES SC1,SC2,SU PR FILES 15/04,20/04,25/0,30/04,35/04,40/04,45/04,50/04, 15/06,20/06,25/0,30/06,35/06,40/06,45/06,50/06; M FILES 10/04,15/05,20/06,25/06,30/05,35/04,40/04,45/04,50/04,60/04,30/06,35/06,40/06,25/07; GC FILES #25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80; U FILES #15,#20,#25,#30,#35,#40,#45; FIRE FILES #25 DK FILES 15/04,20/04,25/04,30/04,35/04,40/04,15/06,20/06,25/06,30/06,35/06,40/06; CPATH FILE #06,#08,#10,#12，#12.5，#15，#20，Assorted C+ FILE #06,#08,#10,#12，#12.5，#15，#20，Assorted VET ENDO K FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; VET ENDO H FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; VET ENDO REAMERS #06, #08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; K FILE #06, #08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; H FILE #06, #08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; REAMERS #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80;”变更为“EMATE-SHAPER 2 20/04,25/04,40/04,20/06,25/06,35/06； EMATE-ONE 25/04,35/04,45/04,25/06； EMATE-GLIDER 15/03； EMATE-OPENER 25/09； PRIMARY FILE 25/04,25/06,30/04,40/04,Assorted； DENCO SUPER FILES SX,S1,S2,F1,F2,F3,F4,F5,Assorted； HS FILES 20/04,25/04,30/04,20/06,25/06,30/06； RS FILES SC1,SC2,SU； PR FILES 15/04,20/04,25/0,30/04,35/04,40/04,45/04,50/04,15/06,20/06,25/0,30/06,35/06,40/06,45/06,50/06； M FILES 10/04,15/05,20/06,25/06,30/05,35/04,40/04,45/04,50/04,60/04,30/06,35/06,40/06,25/07； GC FILES #25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80； U FILES #15,#20,#25,#30,#35,#40,#45； FIRE FILES #25 DK FILES 15/04,20/04,25/04,30/04,35/04,40/04,15/06,20/06,25/06,30/06,35/06,40/06; PATH FILE #06,#08,#10,#12,#12.5,#15,#20,Assorted； C+ FILE #06,#08,#10,#12,#12.5,#15,#20,Assorted； VET ENDO K FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140； VET ENDO H FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; VET ENDO REAMERS #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140; K FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; H FILE #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; REAMERS #06,#08,#10,#15,#20,#25,#30,#35,#40,#45,#50,#55,#60,#70,#80,#90,#100,#110,#120,#130,#140,#15-40,#45-80; Dual Shaper 20#04,25#04,35#04,20#06,25#06,35#06,Assorted S.S.PD-Files #08,#10,#12,#15,#08-10-12”；变更技术要求；
备案类型	国产