| 器械名称 | 全自动免疫组化染色机 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210844号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号（自行生产）；广东省东莞市松山湖园区黄芪街2号1栋301室、601室（委托生产）。 |
| 型号规格 | PA-3600、PA-3600 PLUS |
| 产品描述 | 由抗原修复模块、染色模块和玻片处理模块组成，染色模块:由染色、控制部分组成。抗原修复模块:由控制系统组成，采用单独温控液盖膜原理，实现热修复和化学修复，玻片处理模块由玻片处理平台(包括机械普和加热模块)、系统控制中心和管路系统组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本处理(脱蜡、抗原修复、染色和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗)。根据仪器工作原理，可执行病理分析前样本处理项目包括：免疫组织化学、免疫细胞化学、并行与顺次双染、多重荧光染色、荧光原位杂交、原位杂交、RNAscope、HE染色、特殊染色、快红红染。 仅供检验医学专业人士用，可应用于医疗机构的中心实验室、临床检验科室。 |
| 备注 | 受托企业名称：广东万孚智造科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA54DXCH6L。 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-28 |
| 变更情况 | 2022年10月21日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”。 产品技术要求变更。 2022年12月21日,产品技术要求变更。 2023年12月18日,型号/规格由“PA-3600”变更为“PA-3600、PA-3600 PLUS”。 产品技术要求变更。 2024年05月21日,预期用途由“用于病理分析前样本处理（脱蜡、抗原修复、染色和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗）。”变更为“用于病理分析前样本处理（脱蜡、抗原修复、染色和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗）。根据仪器工作原理，可执行病理分析前样本处理项目包括：免疫组织化学、免疫细胞化学、并行与顺次双染、多重荧光染色、荧光原位杂交、原位杂交、RNAscope、HE染色、特殊染色、快红红染。 仅供检验医学专业人士用，可应用于医疗机构的中心实验室、临床检验科室。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 2024年09月27日,生产地址由“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号（自行生产）；广东省东莞市松山湖园区黄芪街2号1栋301室、601室（受托生产）。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“受托企业名称：广东万孚智造科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA54DXCH6L。 该产品为分类界定产品。”。 2025年08月28日,生产地址由“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号（自行生产）；广东省东莞市松山湖园区黄芪街2号1栋301室、601室（受托生产）。”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号（自行生产）；广东省东莞市松山湖园区黄芪街2号1栋301室、601室（委托生产）。”；产品描述由“由抗原修复模块、染色模块和玻片处理模块组成。染色模块：由染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统组成。原理为热修复和化学修复。玻片处理模块由玻片处理平台（包括机械臂和加热模块）、系统控制中心和管路系统组成。”变更为“由抗原修复模块、染色模块和玻片处理模块组成，染色模块:由染色、控制部分组成。抗原修复模块:由控制系统组成，采用单独温控液盖膜原理，实现热修复和化学修复，玻片处理模块由玻片处理平台(包括机械普和加热模块)、系统控制中心和管路系统组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210844号:全自动免疫组化染色机
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