| 器械名称 | 手术头架 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191337号 |
| 备案人名称 | 梅菲尔医疗科技（广州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区南村镇南里路88号601铺 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇南里路88号601铺 |
| 型号规格 | AL3001、AL3003、AL3005、AL3010、AL3012、AL3020、AL3030、AL3035、AL3040、AL3050、AL3060、AL3070、AL3080、CF6001、CF6003、CF6010、CF6030、CF6040、CF6050、CF6060、CF6070、CF6080、CF6090 |
| 产品描述 | 由头托和颅骨固定架(含头钉)组成。采用铝合金、不锈钢、钛合金、碳纤维树脂材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于固定头部部位，以提供一个稳定的手术区域。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-21 |
| 变更情况 | 2021年08月26日,备案人注册地址由“广州市番禺区沙湾镇福涌村沙渡工业五街11号101室”变更为“广州市番禺区南村镇南里路88号602铺”；生产地址由“广州市番禺区沙湾镇福涌村沙渡工业五街11号101室”变更为“广州市番禺区南村镇南里路88号602铺”。 2022年03月11日,预期用途由“用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。”变更为“用于固定头部部位，以提供一个稳定的手术区域。”；产品描述由“由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。”变更为“由头托和颅骨固定架组成。采用铝合金、不锈钢、碳纤维树脂材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 2024年12月13日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇南里路88号602铺”变更为“广州市番禺区南村镇南里路88号601铺”；生产地址由“广州市番禺区南村镇南里路88号602铺”变更为“广州市番禺区南村镇南里路88号601铺”。 2025年08月21日,型号/规格由“CF6030、CF6040、CF6050、CF6060、CF6070、CF6080、CF6090、AL3010、AL3020、AL3030、AL3040、AL3050、AL3060、AL3070、AL3080”变更为“AL3001、AL3003、AL3005、AL3010、AL3012、AL3020、AL3030、AL3035、AL3040、AL3050、AL3060、AL3070、AL3080、CF6001、CF6003、CF6010、CF6030、CF6040、CF6050、CF6060、CF6070、CF6080、CF6090”；产品描述由“由头托和颅骨固定架组成。采用铝合金、不锈钢、碳纤维树脂材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“由头托和颅骨固定架（含头钉）组成。采用铝合金、不锈钢、钛合金、碳纤维树脂材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191337号:手术头架
扩展信息
