| 器械名称 | 清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180491号 |
| 备案人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）13层、401、5 6层 |
| 型号规格 | 1*1L /瓶 |
| 产品有效期 | 1. 15～30℃保存，有效期为18个月，稀释后，放置在分析仪上可存放4周。2. 运输：2~35℃运输。 |
| 产品描述 | 由磷酸盐缓冲液;表面活性剂(聚氧乙烯(23)月桂醚)组成。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2018年05月28日,产品技术要求变更。 2019年07月09日,产品技术要求变更。 2020年03月30日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二 505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之 二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”。 2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二 505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之 二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。 2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。 2023年11月14日,主要组成成分由“由磷酸盐缓冲液、表面活性剂组成。”变更为“由磷酸盐缓冲液;表面活性剂(聚氧乙烯(23)月桂醚)组成。”。 产品技术要求变更。 2025年08月04日,预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”；产品有效期由“15-30℃保存，有效期18个月，稀释后，放置在分析仪上可存放4周。”变更为“1. 15～30℃保存，有效期为18个月，稀释后，放置在分析仪上可存放4周。2. 运输：2~35℃运输。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州市康润生物科技有限公司备案的清洗液（备案号：粤穗械备20180491号）
，由磷酸盐缓冲液;表面活性剂(聚氧乙烯(23)月桂醚)组成。 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
广州市康润生物科技有限公司
其他产品
粤穗械备20180508号
备案日期:2024-04-24
与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)
清洗液
其他厂家
苏宁械备20230233号
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