| 器械名称 | 牙科种植用扳手 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20200001号 |
| 备案人名称 | 上海双申医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区天辰路669号2幢14层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房14层 |
| 型号规格 | 601-0008 |
| 产品描述 | 牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。扳手手柄为模块型手柄。无源产品，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-19 |
| 变更情况 | 产品描述由“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”修改为“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;2024-12-23,1. 型号/规格变更：删除601-0008、Ⅰ、A型号； 2. 产品技术要求变更： （1）根据规格型号变化修改相关信息； （2）规范技术要求中文字描述； （3）附录A中引用标准年代号升版； 3. 说明书变更： （1）根据规格型号变化修改相关信息； （2）规范产品说明书中文字描述；;2024-06-24,增加规格型号： 成品型号：BⅡ、CⅡ； 部件型号：Ⅰ、II、A、B、C；;2024-05-29,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。 变更内容： 1.产品描述： 由“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。扳手手柄为模块型手柄。无源产品，非无菌提供，可重复使用。” 变更为“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 2.产品技术要求-1.1型号 由“本产品适用于牙科种植过程，由扳手手柄及扳手头组成，无源产品，非无菌提供，可重复使用。扳手手柄为模块型扳手手柄。牙科种植用扳手结构组成见图1、2，牙科种植用扳手型号规格见下列表1。” 变更为“本产品适用于牙科种植过程，由扳手手柄及扳手头组成，无源产品，非无菌提供。牙科种植用扳手结构组成见图1、2，牙科种植用扳手型号规格见下列表1。”;2022-03-02,增加产品型号规格： 成品型号：XII、YIV 部件型号：IV、D、E、X、Y；;2025-08-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20200001号:牙科种植用扳手
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