| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 湘长械备20190410号 |
| 备案人名称 | 湖南菲思特精准医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园58栋310、311、312房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1048号健康产业园7栋310 |
| 型号规格 | FST001型：48人份/盒；FST002型：16人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K溶液2-8℃储存，其他成分开封后可（2-25）℃保存至效期。本产品有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒主要组成成分为：FST001 型：主要由裂解液 BL(盐 酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、氯化钠)、洗涤液 BW1(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠)、洗涤液 BW2(超纯水)、 洗脱液 BE(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)和蛋白酶 K 组成；FST002 型：主要由裂解液(三羟甲基氨基甲烷盐酸、乙 二胺四乙酸、十二烷基硫酸钠)、洗涤液 BW1(异丙醇)、洗 涤液 BW2(无水乙醇)、洗脱液 BE(三羟甲基氨基甲烷盐酸、 乙二胺四乙酸)、蛋白酶 K 和硅羟基磁珠组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 蛋白酶K溶液2-8℃储存，其他成分开封后可(2-25)℃保存至效期。本产品有效期为12个月。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-04 |
| 备案类型 | 国产 |
湘长械备20190410号:核酸提取或纯化试剂
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