| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190794号 |
| 备案人名称 | 广州往圣生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城南翔一路68号第（1）栋三楼303 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇南海软件科技园佛高科技智库中心B座B603（受托生产） |
| 型号规格 | 型号：Ia型；100人份/4ml/盒、200人份/8ml/盒 |
| 产品有效期 | 在5℃-35℃条件下避光储存，禁止冷冻，有效期2年 |
| 产品描述 | 产品由A液和B液组成，A液由钙荧光白、4',6-二脒基-2-苯基吲哚、柠檬酸、0.02%二甲基亚砜、1%甘油、去离子水组成；B液由4',6-二脒基-2-苯基吲哚、花青素荧光染料、碘化丙锭、冰乙酸、去离子水、0.02%二甲基亚砜组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备注 | 受托企业名称：往圣健康科技(广东)有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-21 |
| 变更情况 | 2020年03月25日,包装规格由“型号:Ⅰ型； 规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒”变更为“型号：I型； 规格：50人份/2ml/盒、100人份/4ml/盒、200人份/8ml/盒、500人份/盒”。 产品技术要求变更。 2022年01月18日,主要组成成分由“由荧光素,复染剂，钙荧光白、Calcium Green 、氢氧化钾、氯化钠、甘油、去离子水、β-D-葡聚糖结合蛋白组成。”变更为“本产品由A液和B液组成，A液主要成分包含钙荧光白、荧光染料A、荧光染料B、复染剂C、二甲基亚砜、氯化钠、甘油、柠檬酸、纯净水；B液主要成分包含荧光染料A、荧光染料B、复染剂C、氯化钠、甘油、纯净水。”。 产品技术要求变更。 2022年12月21日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城南翔一路68号第（1）栋三楼303”变更为“佛山市南海区狮山镇南海软件科技园佛高科技智库中心B座B603（受托生产）”；包装规格由“型号：I型； 规格：50人份/2ml/盒、100人份/4ml/盒、200人份/8ml/盒、500人份/盒”变更为“型号：Ia型；100人份/4ml/盒、200人份/8ml/盒”；主要组成成分由“本产品由A液和B液组成，A液主要成分包含钙荧光白、荧光染料A、荧光染料B、复染剂C、二甲基亚砜、氯化钠、甘油、柠檬酸、纯净水；B液主要成分包含荧光染料A、荧光染料B、复染剂C、氯化钠、甘油、纯净水。”变更为“产品由A液和B液组成，A液由钙荧光白、4',6-二脒基-2-苯基吲哚、柠檬酸、0.02%二甲基亚砜、1%甘油、去离子水组成；B液由4',6-二脒基-2-苯基吲哚、花青素荧光染料、碘化丙锭、冰乙酸、去离子水、0.02%二甲基亚砜组成。”；产品有效期由“室温避光保存，切勿冷冻，有效期为三年。”变更为“在5℃-35℃条件下避光储存，禁止冷冻，有效期2年”；备注由“/”变更为“受托企业名称：往圣健康科技（广东）有限公司”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190794号:免疫显色试剂
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