| 器械名称 | 软轴牵开器 Retractor System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161616号 |
| 备案人名称 | 德国普诺迈德器械有限公司 pro med instruments GmbH |
| 备案人注册地址 | Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany |
| 生产地址 | Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany |
| 代理人名称 | 北京美科创新科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路21号院6号楼1层101室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1627883334983.docx) |
| 产品描述 | 手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。不得接触椎间隙。 |
| 预期用途 | 用于神经外科手术时牵拉软组织，暴露手术视野。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国普诺迈德器械有限公司”；生产地址由“Waldmatten 6 79224 Umkirch Germany”变更为“Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany”；型号或规格由“见附件”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1518399842617.doc)变更时间2018年02月22日；代理人由“北京美科创新科技有限公司”变更为“上海康易捷医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”变更时间2020年08月24日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1627883334983.docx)变更时间2021年08月04日；备案人-注册地址由“Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany”变更为“Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany”；生产地址由“Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany”变更为“Boetzinger Strasse 86 79111 Freiburg Germany”变更时间2021年09月23日；代理人由“上海康易捷医疗科技有限公司”变更为“北京美科创新科技有限公司”；代理人住所由“上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”变更为“北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更时间2024年01月31日；代理人住所由“北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路21号院6号楼1层101室”变更时间2025年04月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161616号:软轴牵开器 Retractor System
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