| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200098号 |
| 备案人名称 | 江西国康实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡学文大道99号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡学文大道99号 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 本产品由聚乙烯(PE)、聚烯烃(PO)、聚烃乙烯(TPE)或氯化聚乙烯(CPE)材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品主要采用聚乙烯或PET粒料为原材料，经吹膜、热合成型、包装工序制成。产品分为大号、中号、小号三种规格。本产品未经灭菌处理，只供一次性使用。”变更为“本产品由聚乙烯(PE)、聚烯烃（PO）、聚烃乙烯（TPE）或氯化聚乙烯（CPE）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2024年11月28日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20200098号:医用薄膜手套
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