| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽莆械备20210014号 |
| 备案人名称 | 中外联（福建）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号 |
| 生产地址 | 福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号 |
| 型号规格 | 规格：32人份/盒，96人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由裂解液La，漂洗液W1，磁珠Mb，漂洗液W2，洗脱液Eb，96孔板组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 莆田市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-24 |
| 变更情况 | 2021年12月30日变更生产地址及产品预期用途，生产地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号”变更为“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号2号楼101室2#厂房一楼”，产品预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”2022年06月24日变更注册地址、生产地址。注册地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号”变更为“福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号”，生产地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号2号楼101室2#厂房一楼”变更为“福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
中外联（福建）医疗器械有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽莆械备20210014号）
，由裂解液La，漂洗液W1，磁珠Mb，漂洗液W2，洗脱液Eb，96孔板组成。 用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
中外联（福建）医疗器械有限公司
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