| 器械名称 | 牙刮匙 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170015号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 普通型：E1；E2；E3；E4；R1；R2；R3；R4；KBC2；KBC3； 扁柄型：F1；F2；F3； 锐匙：SE1；SE2；SR1；SR2 |
| 产品描述 | 由手柄和圆匙状头端组成，其工作末端的形状是一个经打磨钝化的尖头匙片，横截面是半圆形，由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-18 |
| 变更情况 | 我厂牙刮匙产品此次提出第1次变更。 1.牙刮匙此次变更增加普通型10个规格：KRM1、KRM2、KRM3、KRM4、KRM5、KRCL84C、KRCL85C、KRCL86C、KRCL87C、KRCL88C。技术要求中产品图形增加图5、图6。 2.原备案时例出的牙刮匙使用材料不完整，此次变更调整为：牙刮匙应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo、40Cr13、12Cr18Ni9材料制成。相对应的性能指标作相应调整。 3.原备案时提交的牙刮匙技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙刮匙技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 3.此次变更提交的牙刮匙说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-07-21,我厂牙刮匙产品此次提出第2次变更。 此次变更提交的牙刮匙最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙刮匙产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙刮匙备案信息表载明的产品描述：由手柄和圆匙状头端组成，其工作末端的形状是一个经打磨钝化的尖头匙片，横截面是半圆形，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙刮匙备案信息表载明的预期用途：用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 2.原牙刮匙产品使用说明书用途：用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织。变更为：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。此次变更提交的牙刮匙产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂牙刮匙产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的牙刮匙产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的牙刮匙产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂牙刮匙产品此次提出第5次变更。 1.本次变更在产品技术要求中制造用材料添加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。 2.第4次变更的产品描述：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料40Cr13或32Cr13Mo或及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 变更为：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-12,我厂牙刮匙产品此次提出第6次变更。 我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170015号:牙刮匙
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